NEURALSTEM MELAPORKAN HASIL FISKAL DAN KEMAS KINI PERNIAGAAN AKHIR TAHUN 2017

- Neuralstem Mengeluarkan Set Data Penuh untuk Percubaan NSI-189 MDD yang Menunjukkan Hasil Dinilai Pesakit dan Faedah Kognitif - Kertas Nature Medicine Menunjukkan Faedah NSI-566 pada Kelumpuhan Primat Bukan Manusia GERMANTOWN, Md., 4 April (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- Neuralstem, Inc. (Nasdaq:CUR), syarikat biofarmasi yang memfokus pada pembangunan terapi sistem saraf berasaskan teknologi sel induk saraf, melaporkan hasil kewangannya untuk tahun berakhir 31 Disember 2017. “Kami kekal komited pada pembangunan NSI-566, calon terapi sel induk utama kami, dan NSI-189 untuk kecelaruan kemurungan major (MDD), yang kami percaya menawarkan modaliti rawatan baharu untuk pesakit yang tidak dirawat secara efektif oleh terapi semasa,” kata Rich Daly, Presiden & CEO. “Kami mempersiapkan permulaan ujian klinikal untuk NSI-566 dalam strok kronik di China dan telah menyasarkan pertengahan 2018 untuk memulakan pengedosan. Penemuan terbaru NSI-566 yang diterbitkan dalam Nature Medicine adalah sangat menggalakkan, menunjukkan NSI-566 menghasilkan peningkatan fungsi anggota depan yang boleh diukur pada haiwan yang cedera. Kami teruja untuk terus meneroka utilitinya sebagai rawatan berpotensi untuk lumpuh berkaitan kecederaan saraf tunjang.” “Kami merancang untuk merumuskan laluan pembangunan klinikal untuk NSI-189 dalam MDD selepas perjumpaan dengan Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. yang kami jangkakan akan berlaku pada separuh kedua 2018. NSI-189 mungkin menawarkan faedah kognitif, sebagai tambahan kepada kesan antidepresan, yang akan membezakannya daripada rawatan diluluskan yang lain,” tambah En. Daly. Sorotan Klinikal untuk Program Klinikal Utama NSI-566 adalah titisan sel induk saraf terbitan saraf tunjang yang telah dinilai untuk merawat lumpuh yang berkaitan dengan strok, Sklerosis Lateral Amiotrofik (ALS) dan kecederaan saraf tunjang kronik (cSCI).

• Penerbitan manuskrip dalam Nature Medicine menunjukkan bahawa NSI-566 memberikan peningkatan yang bemakna dalam fungsi anggota depan pada model primat bukan manusia yang mengalami kecederaan saraf tunjang akut. Kajian tersebut dijalankan di California National Primate Research Center di University of California, Davis oleh Mark H. Tuszynski, MD, PhD, Profesor Neurosains, Pengarah Center for Neural Repair, Neurologi Bertugas di University of California, San Diego (UCSD). Manuskrip penuh tersedia di sini.

• Pada Mac, Journal of Neurotrauma menerbitkan data praklinikal tentang titisan sel induk saraf terbitan saraf tunjang NSI-566 dalam kajian yang bertajuk, “Ameliorasi kecederaan otak seperti penembusan balistik yang menyebabkan defisit kognitif selepas pembezaan neuronal pindaan sel induk saraf manusia.” Data ini menunjukkan pencantuman teguh dan mandiri jangka masa panjang NSI-566 selepas pemindahan dalam model mencit yang mempunyai kecederaan otak seperti penembusan balistik. Ini adalah data pertama daripada program penyelidikan bukti-4 tahun yang dibiayai oleh Jabatan Pertahanan Amerika Syarikat, untuk NSI-566 dalam kecederaan otak traumatik. Kajian ini diketuai oleh Ross Bullock, M.D., Ph.D., The Miami Project to Cure Paralysis, University of Miami School of Medicine.

NSI-189, benzylpiperazine-aminopyridine, dalam pembangunan klinikal untuk MDD dan pembangunan praklinikal untuk sindrom Angelman, kecacatan kognitif yang disebabkan oleh penyinaran, diabetes Jenis 1 dan Jenis 2, serta strok.

• Pada Perjumpaan Tahunan American College of Neuropsychopharmacology yang ke-56, data keselamatan, keberkesanan dan penerimaan tambahan daripada ujian klinikal Fasa 2 bersifat teroka yang mengkaji keberkesanan NSI-189 pada 40 mg sekali sehari (QD) dan 40 mg dua kali sehari (BID) berbanding dengan plasebo untuk rawatan MDD dipersembahkan dalam poster yang bertajuk, “Fasa 2, Dwibuta, Kajian Dikawal Plasebo untuk Fosfat NSI-189, Campuran Neurogenik, Di Kalangan Pesakit dengan Kecelaruan Kemurungan Major.” Hasil tambahan ini mencadangkan bahawa NSI-189 mempunyai kesan antidepresan dengan faedah kognitif ditunjukkan pada kedua-dua ukuran objektif dan subjektif.

• Ogos yang lepas, Neuralstem dianugerahkan lebih kurang $1 juta geran Kajian Inovasi Perniagaan Kecil Fasa 2 oleh National Institutes of Health (NIH) untuk menjalankan kajian praklinikal pada potensi NSI-189 untuk pencegahan dan rawatan neuropati diabetes.

• Seperti yang telah diumumkan pada Julai 2017, NSI-189 gagal untuk mencapai kepentingan statistik pada ukuran titik akhir utama pakar perubatan dalam percubaan klinikal Fasa 2 bersifat teroka yang mengkaji keberkesanan NSI-189 pada dos 40 mg sekali sehari dan 40 mg dua kali sehari berbanding dengan plasebo untuk rawatan kecelaruan kemurungan major. Kajian ini, yang menggunakan reka bentuk perbandingan selari berturutan dua aras, tidak memenuhi titik akhir keberkesanan utamanya untuk pengurangan besar secara statistik dalam simptom kemurungan pada Skala Penilaian Kemurungan Montgomery-Asberg (MADRS). Bagaimanapun, seperti yang dilaporkan dalam hasil teratas kami, dos QD 40 mg adalah positif mengikut tujuannya pada MADRS dan memenuhi kepentingan statistik pada beberapa titik akhir keberkesanan sampingan yang dilaporkan oleh pesakit.

http://mrem.bernama.com/mrembm/viewsm.php?idm=10999