SUNGEN PHARMA MENERIMA KELULUSAN ANDA KETUJUH DARIPADA FDA AS

PRINCETON, N.J., 10 Sept (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- SunGen Pharma, sebuah syarikat farmaseutikal pengkhususan liabiliti terhad yang membangunkan, membuat mengikut kontrak dan menjual produk siap farmaseutikal pada hari ini telah mengumumkan penerimaan kelulusan ANDA yang ketujuh daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS.

ANDA ketujuh yang diluluskan adalah untuk Fosapreptant bagi Suntikan 150mg/vial. Produk ubat ini digunakan untuk rawatan sindrom muntah berkitar dan muntah dicetuskan kemoterapi peringkat akhir. Ini ialah produk blokbuster sub yang bernilai lebih $350M dalam saiz pasaran AS untuk tahun 2018 menurut IQVIA. Paten buku jingga RLD Emend® tamat tempoh pada 4hb Sept dan SunGen memperoleh kelulusan ANDA pada 5hb Sept, menjadikannya gelombang pertama bagi semua kelulusan generik untuk RLD Emend®.

“Kelulusan generik gelombang pertama selepas paten RLD tamat tempoh mewakili satu lagi pencapaian utama oleh pasukan kita” kata Dr. Isaac Liu, Pengasas bersama dan CEO bersama syarikat tersebut. “Kepakaran pembangunan berkualiti tinggi kami ditunjukkan lagi dengan garis masa kelulusan yang pendek. FDA AS mengambil masa kurang daripada 10 bulan untuk meluluskan ANDA yang penting ini.”

http://mrem.bernama.com/mrembm/viewsm.php?idm=12529